Anwendungsbereiche von Simulation und Data Analytics / KI in der Medizintechnik und Biotechnologie
In welchen Anwendungsbereichen spielen Simulation und Data Analytics / KI eine Rolle? Welche Themen greift CASE4Med auf? Finden Sie im Folgenden eine Aufstellung von Bereichen, in denen bereits Entwicklungen im Rahmen von CASE4Med angegangen wurden. Wir arbeiten aber auch kontinuierlich daran, weitere Themen zu erschließen.
Belastungssimulation
Die Belastbarkeit bei Instrumenten und Implantaten ist maßgeblich, um Qualität bzw. Erfolg des Medizinproduktes einschätzen zu können. Die Belastung in-vivo zu messen, ist aufwändig, aber gleichzeitig entscheidend für die Einschätzung der Entwicklung. Simulationen und sogenannte in-silico-Trials können hier helfen.
In virtuellen Anwendungsszenarien kann auf Basis geeigneter Patientenkohorten ermittelt werden, wie sich Designentscheidungen auf die Belastbarkeit der Produkte und der anatomischen Strukturen auswirken. Dabei können ein größeres Spektrum an Parametern (z.B. Größe, Positionierung, Geometrie, Material …) sowie anatomische Variationen betrachtet werden, als es mit klassischen klinischen Studien möglich ist.
Somit stellt sich die Frage, ob wir in Zukunft auf in-silico-Varianten verzichten können – unter der Voraussetzung, dass Simulationen valide gestaltet sind. Die FDA hat dieses Potenzial erkannt und bereits Anforderungen definiert. Wir in Europa sollten dem nicht hinterherhängen, sondern unsere eigenen Impulse setzen.
Reinigungssimulation
Häufig scheitert ein fertig entwickeltes, chirurgisches Instrument an der Reinigungsvalidierung, weil beim Design nicht alle Aspekte der Reinigbarkeit betrachtet wurden. Wie hilfreich wäre es, wenn während der Entwicklung ein Tool die Überprüfung der Reinigbarkeit auf Basis der CAD-Daten durchführt und schon frühzeitig Schwachstellen im Design aufzeigt?
Dieses Thema ist für viele Medizintechnikunternehmen von großer Bedeutung, daher identifizieren wir im Rahmen von CASE4Med geeignete Lösungsansätze. Eine virtuelle Reinigungsbetrachtung wird zwar den abschließenden Reinigungstest nach derzeitigem Stand nicht ersetzen, aber sie würde erlauben, Designvarianten früher und in einer größeren Bandbreite zu erproben. Das führt zu einer verlässlicheren Aussage über den Erfolg einer Produktentwicklung und die Anzahl der Entwicklungszyklen und somit Zeit und Kosten würden entscheidend reduziert.
Visualisierung
Die Ergebnisse von Simulationen können sehr komplex und damit für die beteiligten Personen (z.B. Entwickler, Ärzte, QM-Einheiten, Entscheider im Unternehmen, …) sehr schwer erfassbar sein. Eine gute visuelle Aufbereitung der Ergebnisse ist daher ein wichtiger Faktor, um Simulationen erfolgreich im Unternehmen (z.B. in der Produktentwicklung) etablieren zu können.
Moderne Methoden der Visualisierung, z.B. durch Techniken aus dem Bereich von Virtual/Augmented Reality, helfen, einen besseren Einblick zu bekommen. Auf intuitive und geradezu spielerische Weise können wichtige Aspekte sichtbar gemacht werden.
CASE4Med hilft Ihnen einen Zugang zu Tools und Infrastruktur zu erhalten, damit Sie für Ihre Anwendungsfälle wertvolle visuelle Darstellungen erzeugen können.
Data Analytics/KI
Daten und Statistiken spielen in der Medizin schon seit langer Zeit eine zentrale Rolle. Um so wichtiger werden die Themen Data Analytics und Künstliche Intelligenz (KI) in der Medizin sein, zumal KI-basierte Systeme in vielen Anwendungen bereits heute menschlichen Experten überlegen sind. Die Einsatzbereiche von Data Analytics/KI sind dabei vielfältig, zum Beispiel:
- Die Entwicklung KI-basierter Medizinprodukte (z.B. zur Detektion von Krebs-, Haut- oder Augenerkrankungen, zum Monitoring von Patienten
- Die patientenindividuelle Anpassung von Therapieoptionen) über die Überwachung und Optimierung von Prozessen in Unternehmen der Medizintechnik und Biotechnologie (z.B. im Bereich der Produktion, Logistik oder Überwachung von Medizinprodukten)
- Eine bessere Ausgestaltung der Gesundheitssysteme selbst (z.B. Optimierung von Prozessen in Krankenhäusern, Arztpraxen oder bei der Versorgungssicherheit).
CASE4Med greift in diesen Bereichen vor allem grundlegende prozessuale Fragen auf, damit ein einheitlicher Standard sowie ein funktionierender Ablauf für die Umsetzung KI-basierter Systeme bereitgestellt wird.
- Wie können Daten für eine bestimmte Anwendung zugänglich gemacht werden? Welche rechtlichen und regulatorischen Rahmenbedingungen müssen eingehalten werden? Welche Qualitätsanforderungen sind im Bereich der Daten umzusetzen, um nachweisbar valide Ergebnisse für eine Anwendung bekommen zu können?
- Welche Prozessschritte sind einzuhalten, um ein KI-basiertes Medizinprodukt zu entwickeln und wie muss dessen Erfolg nachgewiesen werden? Welche Kriterien sind dafür zu erfüllen? Welche Infrastruktur wird dafür benötigt und welche Werkzeuge können eingesetzt werden?
- Wie kann die Zusammenarbeit zwischen industriellen, akademischen und klinischen Partnern optimal gestaltet werden, damit die starke Medizintechnik- und Biotechnologie-Branche auch in Zukunft stark bleibt und Maßstäbe für die Zukunft setzen kann.